つぶやき

楽天の法人向け「新型コロナウィルスPCR検査キット」

楽天の法人向け「新型コロナウィルスPCR検査キット」

もう我慢できない。私は某ヘルスケアメーカーで主に医療機器開発の仕事をしている。

日本で適切な製品を流通させるためには、厚労省とPMDAによる厳格な審査をパスしなければならない。

この審査をパスするのがいかに大変なことか。

メーカー、行政、どちらも日本や世界のヘルスケアの推進を目指して総力を挙げて取り組んでいる。

ヘルスケアメーカーはグローバル化しており、日本だけのドメスティックな開発はほぼなく、弊社だけでも海外本社や各国支社、FDA、EMA、各国規制当局との擦り合わせが必要。厚労省たちも海外情報をよく把握されている。

そんな中でスピード感を持って、必要な人に届くよう安心安全な製品目指して日々仕事してるんだよ。

自分自身も含めて、誰もが病気になった時は不安になる。

そういう場面で「大丈夫ですよ」と医師が言うための製品を作ってるんだ。

病気かもしれないと思った時に治療法がわかれば安心する、そのための検査薬。治療の時に必要な医療機器、医薬品。

日本で承認、認証、届出された医薬品・医療機器は医療スタッフにも患者さんにも安心を届けられるものなの。

それを実現させてるのは日本の法規制なの。

なのに楽天の検査キットのように「診断を目的としたものではない」と法規制をかいくぐり、不安や弱みにつけこみ、それを増大させるようなものを私は本当に許すことができない。

COVID-19対応の適切な製品を出すために、厚労省PMDAメーカーがどれだけ頭捻って、手を動かしてると思ってるんだ。

メーカーなんかこの期に及んで「国と癒着してる」とか言われることもある。癒着してたらもっと早く承認取れるし、薬価も保険も高くつくわ!!

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